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海吉力生物结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒及EGFR、K-ras基因突变检测试剂盒获CFDA《医疗器械注册证》

作者:admin浏览次数: 日期:2014年7月28日 08:54

  武汉海吉力生物科技有限公司自主研发并通过严格临床试验的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒【国食药监械(准)字2014第3401353号】和K-ras基因突变检测试剂盒【国食药监械(准)字2014第3401357号】于2014年7月底正式获得了国家药监局批准的注册证,这是海吉力生物继今年4月全自动酶联免疫工作站【鄂食药监械(准)字2014第2401956号】,以及6月人类EGFR基因突变检测试剂盒【国食药监械(准)字2014第3400973号】获批后,新获得批准上市的可直接用于临床的检测试剂盒,预计未来市场销售额将达到上亿元。

  海吉力生物自主研发的系列检测试剂盒,均拥有自主知识产权,同时,产品也得到了国内多家顶尖医院、跨国公司等权威机构的认可,各项指标均达到国际同类产品先进水平。

  结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒具有极高的特异性和灵敏度,可用于结核感染的早期筛查。是国际最新的结核杆菌感染的细胞免疫检测方法,在北美、欧洲、日本得到广泛应用。该试剂盒的上市将为中国结核病的防治做出重要贡献。

  人类EGFR基因突变检测试剂盒具有独立的知识产权,具有高敏感性和特异性,已达到国际先进水平。该产品的获批将为临床医生筛选可受益于靶向药物的非小细胞肺癌患者提供有效手段。

  人类K-ras基因突变检测试剂盒用于检测K-ras基因7种突变。K-ras基因突变发生于结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、胆管癌中。K-ras基因突变常作为用药反应的一种有效预测指标,在肺癌中K-ras基因突变作为蛋白酶K抑制剂(EGFR-TKI)如吉非替尼、厄洛替尼的用药预测指标,在结直肠癌靶向药物治疗中对西妥昔、帕尼单抗也有很好的用药指导作用。

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